> Nyheter > industri nyheter

Outsourcing av API-tillverkning – är strikta regleringar och kvalitetskontroller nödvändiga?

2022-06-17

Ett API måste klara kvalitetskontroller på två huvudnivåer:

I det land där den tillverkas.

I det land där läkemedel tillverkas och säljs till slutanvändare.

Det är därför en API-tillverkare måste ordna med tredjepartsrevisioner vars certifiering säkerställer att alla industristandarder följs under tillverkningsprocessen av ett API i deras industriella installation.

Om ett företag misslyckas med inspektionsprocessen, får de en varning och alla affärer med läkemedelstillverkare ställs tillfälligt på is tills de klarar re-inspektioner. Detta görs för att säkerställa att alla API:er är säkra för mänsklig användning och konsumtionen bör inte leda till några negativa effekter som kan orsaka allvarlig sjukdom och till och med död i vissa fall.

Det finns kontroller på flera nivåer av serier av API producerade:

För det första kommer det att analyseras av API-tillverkarens laboratorium.

För det andra kommer tredje parts laboratorium att genomföra en inspektion av säkerhets- och kvalitetsparametrarna för det tillverkade API:et.

För det tredje kommer läkemedelstillverkaren eller läkemedelsföretaget att testa API:et innan handel.

Slutligen kommer många batcher också att testas av sjukhusen där läkemedlet kommer att ordineras till slutanvändarna.

Produktkategorier som faller under API-regleringskontrollen är:

Generiska produkter med/utan planerat gift.

Nya läkemedelsprodukter.

Hälsotillskott, veterinärprodukter, bioteknikprodukter och traditionella produkter faller inte under API-regleringskontroll.

Goda tillverkningsmetoder

Detta är den term som de flesta API-tillverkare måste följa. Dessa är de standarder som är internationellt erkända för att producera säker API för tillverkning av ett läkemedel. Varje land har en uppsättning bestämmelser på plats som innehåller alla riktlinjer som en API-tillverkare måste följa som en del av GMP.

Att hitta en ansedd API-tillverkare som följer GMP mycket strikt är ett måste om vi vill försäkra oss om att de läkemedel som tillverkas i läkemedelsindustrin är säkra för mänsklig administrering. Några av parametrarna som kan avgöra API-leverantörernas rykte är:

En bakgrundskontroll bör kunna avslöja eventuella kryphål i deras tillverkningsprocesser, deras omsättning, kapacitet till tillverkaren och deras tidigare kundhistorik.

Kontroll av register över kvalitetsparametrar som följs vid upphandling av råvaror, tillverkning av API, lagring och förpackning av API-ingrediensen.

Bekräfta också om API-leverantören är redo att ta ansvar för eventuella misslyckade kvalitetskontroller eller inte.

Deras beredskap att producera ett API inom en viss tidsram talar mycket om deras effektivitet som API-tillverkare.

API är grundläggande för den moderna läkemedelstillverkningsprocessen och sänkta kostnader bör inte vara det enda kriteriet som kan tillämpas på produktionen av en aktiv farmaceutisk ingrediens eftersom det kan påverka människors hälsa negativt om ovannämnda regler och praxis inte följs strikt.

Tidigare:Hur hittar man den bästa Kina API-tillverkaren?

Nästa:Hur mycket vet du om minocyklinhydroklorid?