Allt du behöver veta om Active Pharmaceutical Ingredients (API In Pharma)

Sandoo, som proffsAPI-tillverkare i Kina, producerar vi ett brett utbud av aktiva farmaceutiska ingredienser som kan användas vid tillverkning av läkemedel i olika applikationer. Våra produkter produceras enligt strikta procedurer och cGMP (Current Good Manufacturing Practices). Dessutom kan vi också skräddarsy nya läkemedelssubstanser för nya läkemedel.

Innehållsförteckning

API i Pharma

Vanliga frågor om API

API-tillverkning

Föreskrifter inom läkemedelsindustrin

• API i Pharma

API, liksomaktiv farmaceutisk ingrediens, betyder den aktiva ingrediensen i ett läkemedel. I processen att tillverka läkemedel spelar ett API en viktig roll och fungerar som ett verkligt farmaceutiskt medel i ett läkemedel.

Olopatadinhydroklorid är till exempel ett läkemedel som används för att minska symptomen på allergisk konjunktivit och allergisk rinit (hösnuva). API:er (Isoxepac cas nr. 55453-87-7 och (3-dimetylaminopropyl)trifenylfosfoniumbromohydrobromid cas nr. 27710-82-3) som används i olopatadinhydroklorid är aktiva ingredienser som är antiallergiska.

Det är dock värt att notera att API:er inte kan tas av patienten direkt. Ett API är bara den aktiva ingrediensen i ett läkemedel och kan inte användas som ett läkemedel. Först när ett API bearbetas till farmaceutiskt preparat kan det bli läkemedlet för klinisk tillämpning.

• Vanliga frågor

Vad är skillnaden mellan API och intermediärer?

En intermediär är en kemisk förening som produceras i processen att göra ett API. Mellanprodukter är nödvändiga och oumbärliga vid syntes och tillverkning av API:er. Vid produktion av API:er är intermediärer nyckelprodukterna från de föregående processerna.

Hur produceras ett API i pharma?

I processen för API-produktion kan vi bli förvirrade med flera begrepp som råmaterial, intermadiates och API. Vad är skillnaden? Råvaror är kemiska föreningar som används som bas för att göra API:er. Under komplexa reaktioner i den stora reaktorn i vår anläggning bearbetas råvaror till API:er. Den kemiska förening som håller på att bli en API från råvara är en mellanprodukt. Varje API vi producerar passerar över många typer av mellanprodukter i produktionen. Från råvara till API:er renas en kemisk förening gång på gång tills den når en hög renhetsgrad. Slutligen produceras API:er.

Dessutom måste alla typer av API tillverkas under cGMP (Current Good Manufactuing Practices) och distribueras under GDP (god distributionspraxis) för läkemedel.

Var görs API:er?

De största API-tillverkarna finns i Asien, särskilt i Kina och Indien.

Den övergripande omfattningen av Kinas API-industri är stor. Data visar att Kina är den största tillverkaren och exportören av API:er och producerar mer än 1 500 API:er och mellanprodukter. Det finns nationella API-tillverkningsbaser i Kina. Med den kontinuerliga uppgraderingen av kinesiska API-företag när det gäller produktionsteknik, skala och kvalitet kommer kinesiska API-tillverkare att göra ytterligare framsteg på den internationella marknaden i framtiden.

• API-tillverkning

API:er tillverkas vanligtvis genom biologiska och kemiska processer. Med den snabba utvecklingen av läkemedelsindustrin förändras API-tillverkarnas roll på läkemedelsmarknaden ständigt. Därför uppdateras även utrustning och teknik som används i API-produktion för att anpassa sig till förändringarna i branschen.

• Vanliga API-tillverkningstekniker

kemisk syntes

Kemiskt syntetiskt API hänvisar till produktionsmetoden för API där olika kemiska råvaror i industriell produktion kan erhålla produkter med viss effektivitet genom kemisk reaktion under vissa förhållanden. Sedan, genom kristallisation, torkning och andra processer, kan API:er som produceras nå olika index för läkemedlet.

Jäsning

Fermentering är också ett av de viktiga sätten i API-produktionsprocesser, särskilt antibiotika-API, såsom penicilliner och cefalosporiner som vanligtvis erhålls genom halvsyntes av fermentering och kemisk syntes.

Först erhölls huvudstrukturen för målföreningen, såsom den penicillinspecifika 3-laktamstrukturen, genom biologisk fermentering, och sedan erhölls den slutliga målföreningen genom strukturell modifiering. Slutligen raffineras den och omkristalliseras för att erhålla den slutliga API-produkten. Fermenteringsprocessen behöver i allmänhet gå igenom beredning av odlingsmedium, upplösning av pottbehandling, ympning, fermentering, väggbrytning, filtrering, utfällning, centrifugering, torkning och andra processer.

sterilisering

I likhet med sterila preparat är steril API också uppdelad i steril API med slutsterilisering och icke-steril API med slutsterilisering. Men eftersom de flesta API:er är känsliga för hög temperatur, hög luftfuktighet, högt tryck, strålning, etc., används få sterila API med slutlig sterilisering.

För närvarande kombineras icke-slutlig sterilisering av steril API vanligtvis med raffinering eller saltning av det sista steget av produkten och steriliseringsprocessen, och slutprodukten är steril genom förfiltrering och tvåstegs 0,22um steriliseringsfiltrering. Den sterila API-produkten erhålls vanligtvis genom kristallisering, lyofilisering eller spraytorkning av den filtrerade lösningen efter sterilisering.

Jämfört med icke-steril API behöver produktionen av steril API inte bara uppmärksamma kraven på kemiska kvalitetsindikatorer såsom föroreningar och produktens fysikaliska och kemiska egenskaper, utan måste också vara uppmärksam på garantin för sterilitet hos produkten. produkt från början av processdesign. Därför ställer tillverkningen av sterila API högre krav på miljö och utrustning.

utvinning av djur och växter

Naturen är en skattkammare av naturliga föreningar. Djur eller växter producerar genom sin egen ämnesomsättning många föreningar som för närvarande inte kan syntetiseras men som har stor betydelse för behandling av sjukdomar. Därför är djur- och växtextraktion ett viktigt sätt att erhålla målföreningar, och också ett av de viktigaste sätten att producera API:er.

• Egenskaper för API-produktion

Det involverar ofta komplexa kemiska och/eller biologiska processer.

Den har en mer komplex mellankontrollprocess.

Biprodukter produceras ofta under tillverkningsprocessen och reningsprocesser krävs vanligtvis.

Olika varianter av produktionsutrustning används ibland för olika reaktioner.

Samma apparat kan ibland användas för olika reaktioner.

Graden av automatisering blir högre och högre, tillämpningen av automatiska produktionsanläggningar och utrustning samt processanalysteknik ökar.

Mekanismen för vissa kemiska och biologiska reaktioner är inte helt klarlagd.

Det är mer sannolikt att kontaminering kommer från nedbrytningen av materialet i utrustningen, som kan transporteras till annan utrustning med processen.

• förordningar

Som nyckelmaterial i läkemedel spelar aktiva läkemedelsingredienser (API) en viktig roll vid tillverkningen av läkemedel inom läkemedelsindustrin. Kvaliteten och stabiliteten hos API:er är avgörande faktorer för den övergripande kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos medicinska produkter. Därför finns det strikta regulatoriska krav för aktiva farmaceutiska ingredienser som alla API-tillverkare måste följa strikt.

Det finns olika regler om API:er i olika länder. I grova drag kan vi karakterisera den period som ligger bakom oss som en av en "dubbel standard" av regulatoriska krav för tillverkare av API:er: den nivå som krävs av amerikanska FDA och den som krävs av resten av världen. API:er som produceras av tillverkaren måste uppfylla cGMP-kraven (Current Good Manufactuing Practices) och regulatoriska standarder på den plats dit API:er säljs till.

Till exempel måste API: er som används vid tillverkning av läkemedelsmarknaden i USA uppfylla alla bestämmelser från FDA (The US Food and Drug Administration).

Dessutom är läkemedelsindustrin nära relaterad till människors hälsa och livskvalitet. Det betyder att varje steg i produktionen av medicinska produkter är avgörande och läkemedelstillverkare måste strikt följa restriktiva krav inom läkemedelsindustrin.

Sandoo, en professionell API-tillverkare i Kina, är dedikerad till att tillverka aktiva farmaceutiska ingredienser av hög kvalitet (API) som strikt följer restriktiva standarder och krav inom läkemedelsindustrin sedan vi etablerade. Vi tillhandahåller ett brett utbud av API:er för att tillfredsställa kundernas olika behov.