Vad är skillnaden mellan API och FDF i pharma?

Inom läkemedelsindustrin kanske du hör termerna "FDF" och "API" som ofta används när det gäller produkter. Vi förstår säkert den här typen av jargong, men vi kan verkligen se hur allmänheten skulle känna sig överväldigad av att titta på den typen av terminologiförkortningar. Den här artikeln är för att förklara skillnaden mellan API och FDF. Som referens betyder de "färdig doseringsform" respektive "aktiv farmaceutisk ingrediens."

PåSandoo Pharma, vi kan vara mycket professionella inom farmaceutiska API:er och intermediärer för våra kunder, men vi vill också vara begripliga för lekmän och resten av allmänheten. Kemikalieproduktionens värld kan verkligen vara ganska teknisk och involverad, men det betyder ingenting om vårt arbete är så ogenomskinligt att det blir förvirrande.

I så fall kommer vi att använda den här artikeln för att diskutera skillnaden mellan FDF och API och hur dessa två delar av den farmaceutiska formuleringsprocessen är relaterade till varandra och vad vi kan göra inom detta område.

VAD ÄR EN FDF?

Som tidigare nämnts står FDF för färdig doseringsform, och det hänvisar till den faktiska färdiga läkemedelsprodukten som är avsedd för konsumtion. FDF kan ta en mängd olika former, inklusive fasta tabletter eller kapslar, en flytande lösning eller annan typ. FDF innehåller vanligtvis ett API tillsammans med olika inaktiva ingredienser.

Alla läkemedel består av två kärnkomponenter: API, som är den centrala ingrediensen, och hjälpämnet, de andra substanserna än läkemedlet som hjälper till att leverera medicinen till ditt system. Hjälpämnen är kemiskt inaktiva ämnen, som laktos eller mineralolja i p-piller.

Även om inaktiva ingredienser inte spelar någon roll för att läkemedlet får dig att må bättre, kan de ha biverkningar på kroppen. Läs de möjliga biverkningarna på nästa behållare med receptbelagda läkemedel som du får för att se hur dessa ingredienser kan påverka dig.

I det här fallet, nästa gång du ser "FDF" med hänvisning till läkemedel, kommer du att veta att termen helt enkelt hänvisar till den fysiska formen av läkemedlet som producerades för försäljning på alla apotek där kunderna handlar.

VAD ÄR EN API?

Vi refererade bara till API:er eller aktiva farmaceutiska ingredienser, men vi kan gå in på lite mer detaljer här. Active Pharmaceutical Ingredient (API) är den del av alla läkemedel som ger de avsedda effekterna. Vissa läkemedel, som kombinationsterapier, har flera aktiva ingredienser för att behandla olika symtom eller agera på olika sätt.

Tillverkare använder vissa standarder för att bestämma hur starkt API är i varje läkemedel. Standarden kan dock variera kraftigt från ett märke till ett annat. Varje märke kan använda olika testmetoder, som kan resultera i olika styrkor.

I alla fall måste tillverkare av FDA bevisa styrkan hos sina produkter i verkliga patienter, såväl som i laboratorieförhållanden.

Tillverkning av API:er har traditionellt gjorts av läkemedelsföretagen själva i sina hemländer. Men under de senaste åren har många företag valt att skicka tillverkning utomlands för att minska kostnaderna. Detta har orsakat betydande förändringar i hur dessa läkemedel regleras, med mer rigorösa riktlinjer och inspektioner på plats.

Medan många läkemedelsföretag finns i USA och England, är de flesta API-tillverkare utomlands. De största finns i Asien, särskilt i Indien och Kina.

Fler och fler företag lägger ut på entreprenad för att minska kostnaderna för dyr utrustning, anställda och infrastruktur. Även om detta har hjälpt deras resultat, finns det fortsatt oro för kvaliteten på dessa API:er som produceras utomlands.

BESTÄMMELSER

Kvaliteten på API:er har en betydande effekt på effektiviteten (som ger önskat resultat) och säkerheten hos mediciner. Dåligt tillverkade eller komprometterade API:er har kopplats till allvarliga problem, såsom sjukdomar eller dödsfall.

Även vid outsourcing är API:er föremål för stränga regler och tillsyn från det land de skickas till. Till exempel går API-tillverkningsanläggningar utomlands fortfarande igenom en inspektion av U.S. Food & Drug Administration.

Som framgår av skapandet av API:er förändras läkemedelsindustrin snabbt. Företag hanterar inte längre varje steg i drogtillverkningsprocessen. Ett företag brukade skapa API, bygga kapseln och förpacka läkemedlet – men inte längre.

Som svar har styrande organ som ansvarar för patient- och allmänhetens säkerhet inlett intensiva undersökningar för att säkerställa läkemedelskvalitet och förhindra defekter. Att bryta mot någon av dessa etablerade standarder kan resultera i böter eller mycket dyra återkallelser för läkemedelsföretagen bakom dessa tillverkare.

VAD GÖR VI?

Vi Sandoo Pharma, utvecklar många nära partnertillverkare, inklusive forsknings- och utvecklingscenter (FoU) och GMP/FDA-produktionsanläggningar. Vi kan erbjuda API och intermediärer tillsammans med dokument, såsom CMC- och DMF-profiler.

Nästan 14 års erfarenhet av att leverera läkemedel och kemikalier till europeiska, asiatiska och nordamerikanska kunder gör Sandoo till en pålitlig partner då den förutser sina kunders behov. Vårt företags huvudmål är att det inte råder brist på råvaror i läkemedelsföretagets FoU- och produktionsprocess för att göra det möjligt för läkemedelsföretagen att effektivt och ekonomiskt utveckla och producera läkemedel till förmån för det mänskliga samhället.

Samarbete, diskussion, utveckling medSandoo Pharma. Vi finns här för dig. Om du är intresserad av våra produkter, plskontakta oss.