Hur tillverkas ett läkemedel?

Det finns så många olika läkemedel, med olika färg/form (som kapsel, tablett eller infusion) och pris. Här skulle vi vilja förklara vad som gör det så annorlunda? Hur tillverkas ett läkemedel?

Typ av droger:

Ur produktionsprocessen: Läkemedel kan delas upp till:

1) små molekylära läkemedel, de flesta läkemedel på marknaden är små molekylära läkemedel, och de flesta av dem är sammansatta av kemiska enheter, så det kallas också kemiska läkemedel

2) Makromolekylära läkemedel: Syntetiseras av cell, vilket också kallas biologiska läkemedel.

Från en annan syn på produktionen kan ett läkemedel också kallas:

1) Ursprungsläkemedel: som produceras av innovatörer, oavsett om det är småmolekylära läkemedel eller makromolekylära läkemedel. Generellt sett behöver ett originalläkemedel en investering på 423 forskare, 6587 kliniska tester, mer än 7 miljoner timmar och mer än en miljard USD i genomsnitt.

2) Generiska läkemedel: När patentskyddsperioden har löpt ut kallas de läkemedel som tillverkas av andra generiska läkemedel.

Producenter: 

De tio bästa läkemedelsföretagen i världen: Pfizer Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Bästa företag relaterade till onkologi: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Kända läkemedelsföretag i Kina: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical Group Holding Co. ect.

Födelse av en drog:

1) Vem godkänner ett nytt läkemedel på marknaden?

I Kina är det CFDA: China food and drug administration.

I USA: Det är US FDA; I Europa är det EMA och Japan är det PMDA. US FDA är den mest auktoritativa och kraftfulla organisationen. De skulle ta med Fast Track, Breakthrough, Priority Review och Accelerated godkännande för att påskynda godkännandet av ett läkemedel för patientens skull.

2）Hur många nya läkemedel produceras varje år? Enligt FDA är i genomsnitt cirka 30 nya läkemedel godkända för lansering. Ta onkologi till exempel, visar relaterade data från 1999-2013, FDA godkände 50 onkologi. År 2015 godkänns 14 nya läkemedel i avbokningsfältet, tar 31% av alla nya läkemedel det året och 6 år 2016, vilket tar 27% av alla. Forskning om onkologi verkar vara den heta platsen för de senaste årens studie.

3）Hur lång tid tar det att producera en ny trumma? Generellt 15 år från idé till enprodukt för användning.

4）Hur mycket kostar det på ett nytt läkemedel FoU? I genomsnitt minst en miljard.

5) Hur många steg för en trumma från noll? Generellt sett finns fyra stadier där.

1:a: Läkemedelsupptäckt, tar vanligtvis 5 år. Inklusive:

a) Grundforskning,

b) Målidentifiering,

c) Målvalidering,

d) Ledningsidentifiering,

e) optimering av potentiella kunder.

2:a: Preklinisk forskning, ett år .Inklusive:

a) Litteraturforskning, inklusive namn på ett läkemedel, nomineringsregeln etc.

b) Farmaceutisk forskning, API-processforskning, recept- och processforskning, valideringsexperiment för kemisk struktur och sammansättning, trumkvalitetsforskning, utarbetande av läkemedelsstandard, provtestning, stabilitetsexperiment av farmaceutiska hjälpämnen, experiment relaterade till förpackningsbehållare och material etc;

c)Farmakologi & Toxikologisk forskning: Allmänna farmakologiska experiment, huvudsakliga farmakodynamiska experiment, Akut Toxicitetstest, Långtidstoxicitetstest, Experimentell studie av allergisk, hemolytisk och slemhinneirritation, Test för mutagemicitet, Test för reproduktionstoxicitet, test av cancerframkallande toxicitet, farmakokinetiska experiment på djur

3:e: Klinisk forskning: 7 år, det finns fyra stadier i klinisk forskning.

Steg I: Kommer att ta experiment först på människor, för att se om läkemedlet har ett kritiskt säkerhetshot mot människokroppen. För att förstå säkerheten hos ett läkemedel, läkemedelstolerans och studier av farmakokinetik, tillhandahålla bevis för att utforma doseringsplanen (som hur många doser per gång, hur många gånger om dagen etc). Vanligtvis kräver 20-100 friska frivilliga. Från detta skede kommer forskarna att veta maxdosen en människokropp kan ta.

Steg II: För att kontrollera läkemedlets effekter, om det lindrar patientens smärta. Huvuduppgiften för detta skede är att ta reda på en säker och effektiv dosering, välja ut effektiva läkemedel och ta bort värdelösa eller högtoxiska läkemedel, ta reda på lämplig dos, utvärdering av effekter. Detta stadium kommer att be om 100-500 patienter för experimenten, ta referensgrupp samtidigt.

Steg III: Kontrollera drogtoleransen, effekterna på ett större antal patienter, utvärdera ett läkemedels övergripande risknytta etc. Experimentpatienternas behov är 1000 -5000. Forskare måste tillhandahålla statistiska uppgifter om detta stadium.

Steg IV: Övervakning av läkemedlet efter marknadsföring. För att övervaka frekvensen av biverkningar, läkemedlet påverkar sjukdomsfrekvensen och dödsfrekvensen, andra effekter som inte ingår i kliniska tester, jämföra den läkande effekten på liknande kemiska föreningar, ändra bruksanvisningen, fatta beslut om att dra tillbaka läkemedlet eller inte.