Outsourcing av API-tillverkning – är strikta regleringar och kvalitetskontroller nödvändiga?

Här finns så många sjukdomar som påverkar den mänskliga befolkningen under de aktuella timmarna och så är de många läkemedel som finns tillgängliga för att behandla dessa sjukdomar. Alla läkemedel som syftar till att behandla en sjukdom eller dess symtom är gjorda av 2 grundläggande ingredienser.

En av ingredienserna är den centrala ingrediensen som måste administreras för att ge önskat resultat och den andra ingrediensen är ett hjälpämne som hjälper till att leverera huvudingrediensen i vårt system. Vanliga hjälpämnen är mineraloljor eller laktos och de förblir kemiskt inaktiva i alla läkemedel.

Den centrala ingrediensen kallas API eller Active Pharmaceutical Ingredient. Det kan finnas ett enda API eller flera i valfri läkemedelskombination. Att tillverka rätt styrka och styrka hos ett läkemedel är absolut nödvändigt för alla farmaceutiska organisationer eftersom dessa faktorer är strikt reglerade av FDA och övervakas av mycket stränga kvalitetskontrollparametrar.

Sandoo Pharmaceuticalsfrån Kina har ett rykte inom läkemedelsindustrin. Denna läkemedelsorganisation anses vara en mycket välrenommerad API-tillverkare och de har FoU-anläggningar som är fullt utrustade med modern farmaceutisk utrustning. Att upprätthålla en hög kvalitet och integritet i sin produktionslinje är grunden på vilken denna organisation arbetar för att tillhandahålla avancerade farmaceutiska lösningar till världen.

Som vi har lärt oss detAPIär den effektiva delen av alla läkemedel som behöver administreras för att bota en specifik sjukdom i kroppen. För att bättre förstå terminologin låt oss ta ett exempel på en mycket vanlig medicin som vi alla har konsumerat flera gånger i livet, Paracetamol.

Ensam paracetamol kan inte bilda ett stabilt läkemedel som kan förslutas i en kapsel, förpackas, skickas och lagras. Varje läkemedel behöver ett bärande ämne som förblir inaktivt i läkemedlet. Vissa bärande ämnen kan ge volym till läkemedlet medan andra tillsätts för att ändra smaken. Det är dock huvudingrediensen paracetamol, som kommer att levereras till kroppen för att ge en minskning av inflammation och feber.

Därför är paracetamol API för läkemedlet Paracetamol. Vissa läkemedel kanske inte har samma namn som deras API-ingrediens. Till exempel finns API acetylsalicylsyra i läkemedlet, Aspirin.

I tidiga tider var det läkemedelsindustrin som ansvarade för forskning om olika läkemedel, tillverkning av API:er och produktion och distribution av läkemedel över hela världen.

Scenariot har förändrats mycket nuförtiden. API-tillverkare finns nu i arbetsintensiva länder som Kina där det är lättare att sätta upp stora produktionsanläggningar och lägre arbetskostnader hjälper till att minska produktionskostnaderna också.

Eftersom Kina också är källan till de flesta råvaror för att producera API: er, är det ett nav för de flesta API-tillverkningsanläggningar över hela världen.

Att producera ett API är en process i flera steg och de flesta API:er produceras som ett pulver, som sedan säljs till olika multinationella läkemedelstillverkare som sedan tillsätter hjälpämnen för att producera en stabil form av ett läkemedel som kan förpackas och säljas.

Eftersom ett API är huvudingrediensen i ett läkemedel som kan ändra effektiviteten och säkerhetsparametrarna för alla läkemedel, blir det absolut nödvändigt att upprätthålla strikt kvalitet. Detta är anledningen till att det finns många bestämmelser som ställs av FDA för tillverkning av API-ingredienser i något läkemedel.

Dessutom finns en API-tillverkare i allmänhet inte i samma land som läkemedelsorganisationen. Detta är nödvändigt för att minska kostnaderna. Detta gör det ännu mer nödvändigt att upprätthålla stränga kontroller av kvalitetskontroll av API-produktion.

Ett API måste klara kvalitetskontroller på två huvudnivåer:

1. I det land där den tillverkas.

2. I det land där läkemedel tillverkas och säljs till slutanvändare.

Det är därför en API-tillverkare måste ordna med tredjepartsrevisioner vars certifiering säkerställer att alla industristandarder följs under tillverkningsprocessen av ett API i deras industriella installation.

Om ett företag misslyckas med inspektionsprocessen, får de en varning och alla affärer med läkemedelstillverkare ställs tillfälligt på is tills de klarar re-inspektioner. Detta görs för att säkerställa att alla API:er är säkra för mänsklig användning och konsumtionen bör inte leda till några negativa effekter som kan orsaka allvarlig sjukdom och till och med död i vissa fall.

Det finns kontroller på flera nivåer av serier av API producerade:

• För det första kommer det att analyseras av API-tillverkarens laboratorium.

• För det andra kommer tredje parts laboratorium att genomföra en inspektion av säkerhets- och kvalitetsparametrarna för det tillverkade API:et.

• För det tredje kommer läkemedelstillverkaren eller läkemedelsföretaget att testa API:et innan handel.

• Slutligen kommer många batcher också att testas av sjukhusen där läkemedlet kommer att ordineras till slutanvändarna.

• Produktkategorier som faller under API-regleringskontrollen är:

• Generiska produkter med/utan planerat gift.

• Nya läkemedelsprodukter.

Hälsotillskott, veterinärprodukter, bioteknikprodukter och traditionella produkter faller inte under API-regleringskontroll.

Detta är den term som de flesta API-tillverkare måste följa. Dessa är de standarder som är internationellt erkända för att producera säker API för tillverkning av ett läkemedel. Varje land har en uppsättning bestämmelser på plats som innehåller alla riktlinjer som en API-tillverkare måste följa som en del av GMP.

Att hitta en ansedd API-tillverkare som följer GMP mycket strikt är ett måste om vi vill försäkra oss om att de läkemedel som tillverkas i läkemedelsindustrin är säkra för mänsklig administrering. Några av parametrarna som kan avgöra API-leverantörernas rykte är:

• En bakgrundskontroll bör kunna avslöja eventuella kryphål i deras tillverkningsprocesser, deras omsättning, kapacitet till tillverkaren och deras tidigare kundhistorik.

• Kontroll av register över kvalitetsparametrar som följs vid upphandling av råvaror, tillverkning av API, lagring och förpackning av API-ingrediensen.

• Bekräfta också om API-leverantören är redo att ta ansvar för eventuella misslyckade kvalitetskontroller eller inte.

• Deras beredskap att producera ett API inom en specifik tidsram talar mycket om deras effektivitet som API-tillverkare.

API är grundläggande för den moderna läkemedelstillverkningsprocessen och sänkta kostnader bör inte vara det enda kriteriet som kan tillämpas på produktionen av en aktiv farmaceutisk ingrediens eftersom det kan påverka människors hälsa negativt om ovannämnda regler och praxis inte följs strikt.

Det finns så många sjukdomar som påverkar den mänskliga befolkningen under de nuvarande timmarna och så är de många läkemedel som finns tillgängliga för att behandla dessa sjukdomar. Alla läkemedel som syftar till att behandla en sjukdom eller dess symtom är gjorda av 2 grundläggande ingredienser.

En av ingredienserna är den centrala ingrediensen som måste administreras för att ge önskat resultat och den andra ingrediensen är ett hjälpämne som hjälper till att leverera huvudingrediensen i vårt system. Vanliga hjälpämnen är mineraloljor eller laktos och de förblir kemiskt inaktiva i alla läkemedel.

Den centrala ingrediensen kallas API eller Active Pharmaceutical Ingredient. Det kan finnas ett enda API eller flera i valfri läkemedelskombination. Att tillverka rätt styrka och styrka hos ett läkemedel är absolut nödvändigt för alla farmaceutiska organisationer eftersom dessa faktorer är strikt reglerade av FDA och övervakas av mycket stränga kvalitetskontrollparametrar.

Sandoo Pharmaceuticals från Kina har ett rykte inom läkemedelsindustrin. Denna läkemedelsorganisation anses vara en mycket välrenommerad API-tillverkare och de har FoU-anläggningar som är fullt utrustade med modern farmaceutisk utrustning. Att upprätthålla en hög kvalitet och integritet i sin produktionslinje är grunden på vilken denna organisation arbetar för att tillhandahålla avancerade farmaceutiska lösningar till världen.

Som vi har lärt oss att API är den effektiva delen av alla läkemedel som behöver administreras för att bota en specifik sjukdom i kroppen. För att bättre förstå terminologin låt oss ta ett exempel på en mycket vanlig medicin som vi alla har konsumerat flera gånger i livet, Paracetamol.

Ensam paracetamol kan inte bilda ett stabilt läkemedel som kan förslutas i en kapsel, förpackas, skickas och lagras. Varje läkemedel behöver ett bärande ämne som förblir inaktivt i läkemedlet. Vissa bärande ämnen kan ge volym till läkemedlet medan andra tillsätts för att ändra smaken. Det är dock huvudingrediensen paracetamol, som kommer att levereras till kroppen för att ge en minskning av inflammation och feber.

Därför är paracetamol API för läkemedlet Paracetamol. Vissa läkemedel kanske inte har samma namn som deras API-ingrediens. Till exempel finns API acetylsalicylsyra i läkemedlet, Aspirin.

I tidiga tider var det läkemedelsindustrin som ansvarade för forskning om olika läkemedel, tillverkning av API:er och produktion och distribution av läkemedel över hela världen.

Scenariot har förändrats mycket nuförtiden. API-tillverkare finns nu i arbetsintensiva länder som Kina där det är lättare att sätta upp stora produktionsanläggningar och lägre arbetskostnader hjälper till att minska produktionskostnaderna också.

Eftersom Kina också är källan till de flesta råvaror för att producera API: er, är det ett nav för de flesta API-tillverkningsanläggningar över hela världen.

Att producera ett API är en process i flera steg och de flesta API:er produceras som ett pulver, som sedan säljs till olika multinationella läkemedelstillverkare som sedan tillsätter hjälpämnen för att producera en stabil form av ett läkemedel som kan förpackas och säljas.

Eftersom ett API är huvudingrediensen i ett läkemedel som kan ändra effektiviteten och säkerhetsparametrarna för alla läkemedel, blir det absolut nödvändigt att upprätthålla strikt kvalitet. Detta är anledningen till att det finns många bestämmelser som ställs av FDA för tillverkning av API-ingredienser i något läkemedel.

Dessutom finns en API-tillverkare i allmänhet inte i samma land som läkemedelsorganisationen. Detta är nödvändigt för att minska kostnaderna. Detta gör det ännu mer nödvändigt att upprätthålla stränga kontroller av kvalitetskontroll av API-produktion.

Ett API måste klara kvalitetskontroller på två huvudnivåer:

1. I det land där den tillverkas.

2. I det land där läkemedel tillverkas och säljs till slutanvändare.

Det är därför en API-tillverkare måste ordna med tredjepartsrevisioner vars certifiering säkerställer att alla industristandarder följs under tillverkningsprocessen av ett API i deras industriella installation.

Om ett företag misslyckas med inspektionsprocessen, får de en varning och alla affärer med läkemedelstillverkare ställs tillfälligt på is tills de klarar re-inspektioner. Detta görs för att säkerställa att alla API:er är säkra för mänsklig användning och konsumtionen bör inte leda till några negativa effekter som kan orsaka allvarlig sjukdom och till och med död i vissa fall.

Det finns kontroller på flera nivåer av serier av API producerade:

• För det första kommer det att analyseras av API-tillverkarens laboratorium.

• För det andra kommer tredje parts laboratorium att genomföra en inspektion av säkerhets- och kvalitetsparametrarna för det tillverkade API:et.

• För det tredje kommer läkemedelstillverkaren eller läkemedelsföretaget att testa API:et innan handel.

• Slutligen kommer många batcher också att testas av sjukhusen där läkemedlet kommer att ordineras till slutanvändarna.

• Produktkategorier som faller under API-regleringskontrollen är:

• Generiska produkter med/utan planerat gift.

• Nya läkemedelsprodukter.

Hälsotillskott, veterinärprodukter, bioteknikprodukter och traditionella produkter faller inte under API-regleringskontroll.

Detta är den term som de flesta API-tillverkare måste följa. Dessa är de standarder som är internationellt erkända för att producera säker API för tillverkning av ett läkemedel. Varje land har en uppsättning bestämmelser på plats som innehåller alla riktlinjer som en API-tillverkare måste följa som en del av GMP.

Att hitta en ansedd API-tillverkare som följer GMP mycket strikt är ett måste om vi vill försäkra oss om att de läkemedel som tillverkas i läkemedelsindustrin är säkra för mänsklig administrering. Några av parametrarna som kan avgöra API-leverantörernas rykte är:

• En bakgrundskontroll bör kunna avslöja eventuella kryphål i deras tillverkningsprocesser, deras omsättning, kapacitet till tillverkaren och deras tidigare kundhistorik.

• Kontroll av register över kvalitetsparametrar som följs vid upphandling av råvaror, tillverkning av API, lagring och förpackning av API-ingrediensen.

• Bekräfta också om API-leverantören är redo att ta ansvar för eventuella misslyckade kvalitetskontroller eller inte.

• Deras beredskap att producera ett API inom en specifik tidsram talar mycket om deras effektivitet som API-tillverkare.

API är grundläggande för den moderna läkemedelstillverkningsprocessen och sänkta kostnader bör inte vara det enda kriteriet som kan tillämpas på produktionen av en aktiv farmaceutisk ingrediens eftersom det kan påverka människors hälsa negativt om ovannämnda regler och praxis inte följs strikt.